ABSTRACT
RESUMEN La furosemida es un fármaco poco soluble en agua (0,01825 mg/mL). Debido a su baja solubilidad y baja permeabilidad, se ubica en la clase IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés). Se absorbe rápida pero incompletamente en el tracto gastrointestinal (GI). Actualmente, este fármaco se comercializa en tabletas, las que para su obtención deben ser sometidas a un proceso de compresión. La fuerza aplicada en dicha compresión puede influenciar algunas de las características de calidad del producto; por ello, la presente investigación estudia el efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación (dureza, friabilidad y desintegración) y en el producto terminado (uniformidad de dosificación y disolución) de comprimidos de furosemida. El efecto sobre la disolución se determinó por los factores de diferencia (f 1) y de similitud (f 2) de los perfiles de disolución y los parámetros de eficiencia de la disolución (ED) y tiempo medio de disolución (TMD), los cuales se calcularon con el software académico kinetDS®. Los resultados obtenidos permitieron definir el rango de la fuerza de compresión para el cual se obtuvo una ED superior al 85% y un TMD inferior a 7,5 min.
SUMMARY Furosemide is poorly water soluble drug (0.01825 mg/mL). Due to its low solubility and low permeability, it is labeled in class IV of the Biopharmaceutical Classification System (BCS). It is rapidly but incompletely absorbed from the gastrointestinal (GI) tract. Currently, this drug is marketed as tablets, which should be subjected to a compression process. The force applied in this compression can influence some of the quality characteristics of the product. Therefore, this investigation was carried out to determine the effect of compression force on the critical quality attributes of the product in process (hardness, friability and disintegration) and of the finished product (uniformity of dosage and dissolution). The effect on the dissolution was determined by the difference factor (f 1) and similarity factor f 2 ) of the dissolution profiles, the dissolution efficiency (ED) and mean dissolution time (TMD) parameters, which were calculated by kinetDS® academic software. The results obtained allowed to define the range of compression force for which the ED was higher than 85% and the TMD lower than 7.5 min.
ABSTRACT
Antecedentes. En Colombia existe subregistro de la notificación de casos de enfermedades transmitas por alimentos. La Organización Mundial de la Salud plantea que la mayoría de las contaminaciones de alimentos que generan enfermedades transmitidas por alimentos ocurren por problemas sanitarios y de manipulación, dentro del hogar y en sitios en donde se elaboran para la venta. Objetivo. Identificar los factores relacionados con la transmisión de enfermedades transmitidas por alimentos en expendios de alimentos. Materiales y métodos. En cinco ciudades de Colombia se encuestaron 300 establecimientos y 1.522 manipuladores de alimentos a quienes se les hizo control microbiológico de manos y, a 1.286, examen coprológico y coprocultivo. Resultados. Veinticinco establecimientos (8,3 por ciento) no tenían una ubicación adecuada, 113 (37,7 por ciento) no contaban con planes de saneamiento y sólo 26 (8,7 por ciento) realizaban prácticas apropiadas de almacenamiento. En los manipuladores se halló que 765 (50,3 por ciento) ingresaron con examen médico y 924 (60,7 por ciento) realizaron curso de manipulación de alimentos. En sus prácticas de trabajo se evidenció manejo simultáneo de dinero y alimentos (17 por ciento), uso de joyas (15,2 por ciento), uñas largas y con esmalte (8,9 por ciento), y 15,2 por ciento refirieron no lavarse las manos cuando manipulaban dinero y en los no capacitados se halló 1,3 veces más frecuente este hábito (RR=1,36 IC 95 por ciento=1,10 1,69). Se encontraron parásitos intestinales en 26,9 por ciento; 49 (3,8 por ciento) fueron positivos para parásitos patógenos, 6 (0,46 por ciento) para enterobacterias patógenas y 8 (0,52 por ciento) cultivos de manos, para Staphylococcus aureus.